Yo'q,Sof fosfatididyserineFDA tomonidan tasdiqlanmagan. Fosfatidyserserin "FDA tasdiqlangan" degan savol guberli sodda. Javob to'g'ri yo'l yoki yo'q, lekin AQShda parhez qo'shimchalar, giyohvand moddalar va oziq-ovqat mahsulotlarini boshqarishda kompleks me'yoriy manzarani namoyon qilish. Aniq holatga keltiring: fosfatidilserserin (PS) har qanday kasallikning oldini olish yoki oldini olish uchun dori sifatida "FDA tasdiqlanmaydi". Biroq, bu qonuniy parhez qo'shimchalari - normativ bahoga ega - NIMA Xavfsiz (GRAS) va yangi parheziy moddasi (NDI) deb tan olingan - - - bu toza fosfatidserinni iste'molchilarga sotishga imkon beradi. Nega fosfatidysere FDA tasdiqlashiga asossiz?
NimaQyaxlitlikAqaytadanRtenglashtirmoqFyoki FDAApufovan?
AQShning oziq-ovqat va giyohvand moddasi (FDA) qattiq, ko'p- bosqich jarayoni natijasida yangi dorilar va biologiyani tasdiqlaydi. Buning uchun homiylarni "jiddiy dalillarni" taqdim etishni talab qiladi - - - - boshqariladigan klinik tekshiruvlardan tashqari, ushbu mahsulot xavfsizligi uchun xavfsiz va samarali bo'lganligi haqida nazorat qilinadi.
Ushbu dalillar birinchi navbatda inson klinik sinovlarining uch bosqichini yig'ib, kichik guruhlarda va dozani o'rganishda samara va yon ta'sirini tasdiqlovchi asosiy - klinik tadqiqotlar olib boradi. Bundan tashqari, ishlab chiqaruvchi buni yuqori sifatli standartlarga, uning identifikatori, kuchliligi va tozalikini ta'minlash uchun ishonchli tarzda ishlab chiqarishi mumkinligini isbotlashi kerak. FDA, shuningdek, taklif qilingan yorliq o'rinli bo'lishi va xavfsiz foydalanish uchun aniq ma'lumotni taqdim etishni talab qiladi. Oxir oqibat, tasdiqlash faqat agentlik preparatning imtiyozlari maqsadli populyatsiya uchun ma'lum xavflaridan ustun bo'lganda beriladi.
Nima uchun fosfatidyserin FDA tomonidan tasdiqlanmagan?
Sof fosfatididyserin tasdiqlangan dori emas, chunki tasdiqlangan dori, chunki u bitta sifatida sotilmaydi; Buning o'rniga, u qonuniy ravishda parhez qo'shimcha sifatida sotiladi, bu xavfsizlik yoki samaradorlik uchun - bozori roziligini talab qilmaydigan murakkab qoidalar to'plami ostida. Buni to'liq tushunish uchun "preparat" va "parhez qo'shimchalari" o'rtasidagi tanqidiy tafovutni "PS" va "parhez qo'shimchalari" o'rtasidagi tanqidiy tafovutni va ma'lum bir sog'liqni saqlash uchun ma'lum bir holatni amalga oshirishga imkon beradi.
Preparatni tasdiqlash va qo'shimcha tartibga solish
Eng muhim omil bu 1994 yilgi preparat va mezbonlik qilishning salomatligi va ta'lim to'g'risidagi qonun (Dshea) tomonidan belgilangan eng muhim omillardir.
• Preparat yo'llari:
Modda - Tasdiqlangan preparatni taniqli dori, uning homiysi (odatda farmatsevtika kompaniyasi) monumental, ko'p- fazali jarayonini amalga oshirishi kerak. Bu tergovning yangi preparatini (AGRACE) arizasini qabul qilishni o'z ichiga oladi, bu aniq preparatni davolash, oldini olish, oldini olish yoki davolash uchun jiddiy dalillarni olib boradi. Ushbu jarayon diqqat bilan FDA tomonidan ko'rib chiqiladi, ko'pincha o'n yillikni oladi va milliardlab dollarga tushadi. Faqat xavfsizlik va samaradorlikni muvaffaqiyatli isbotlagandan keyingina Agentlik grantini tasdiqlash.
• qo'shimcha yo'l:
DShEEE parhez qo'shimchalarini giyohvand moddalar emas, balki ostturariy oziq-ovqat sifatida tasniflaydi. Binobarin, ular - bozorni tasdiqlash jarayoniga duch kelmaydilar. Bu mahsulotning mahsulot xavfsizligini ta'minlash va biron bir yorliq da'volari rostgo'ylik va chalg'itmaslik uchun ishlab chiqaruvchining javobgarligi. FDAning roli birinchi navbatda reaktivdir. Sof fosfatididyserin, agar u zichroq, noto'g'ri noto'g'ri yoki xavfli deb topilsa, bozorda bo'lgan qo'shimchalarga qarshi choralar ko'rishi mumkin. Mahsulotlarni o'z mahsulotlarini isbotlash uchun kompaniyalar uchun qo'shimcha talablar mavjud emas. Shuning uchun FDA "tasdiqlash" ning etishmasligi - bu barcha parhez qo'shimchalar, shu jumladan, D vitaminlari, baliq nefti va probiyotiklar singari mashhur bo'lganlar uchun odatiy holat.
Poklar haqidagi asosiy fosfatididyserin ishlab chiqaruvchilar qo'shimcha yo'lni tanladilar. Oltin - "Oltin klinik sinovlarini amalga oshirish uchun" Oltita "Standart klinik sinovlarni amalga oshirish uchun moliyaviy rag'batlantiruvchi emas, chunki u umumiy kognitiv qo'llab-quvvatlash uchun qo'shimcha ravishda sotilishi mumkin bo'lgan mezbonlik qilish uchun standart klinik sinovlarni tasdiqlaydi.
Manba va xavfsizlikning eng muhim masalasi
Sof fosfatididyserine-ning paydo bo'lishi tarixi bu munozarada juda muhimdir. Dastlab, 1980 yillar va 90-yillarning boshlarida PS asosan Bovin (sigir) miya korteksidan olingan. Evropaning bosh klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, bu boovat ---
Biroq, 90-yillarning oxirlarida bodom schogramma ensefalopatiyasining paydo bo'lishi (BSE yoki "Sigir kasalligi") jiddiy sog'liqni saqlash inqirozini yaratdi. FDA, odamlardagi og'ir ifloslanishdan oziq-ovqat va qo'shimcha ta'minotni himoya qilish uchun tezkor harakatlarni amalga oshirdi. Agentlik parhez qo'shimchalardagi taniqli moddalar -} egrid moddalarini samarali ravishda ishlatishni taqiqladi.
Bu sohani moslashtirishga majbur qildi. Bugungi kunda, bozorda deyarli barcha toza fosfatididilserin, asosan soya va kamroq darajada, kungaboqar lesitindan olinadi. Ushbu manbalar BSE kabi prion kasalliklaridan xavfsiz deb hisoblanadi. Ushbu siljish toza fosfatidysererin uchun qonuniy parhez qo'shimcha sifatida bozorda qolish uchun zarur edi.
Sog'liqni saqlashning nugalteriyasi
Qo'shimchalar ishlab chiqaruvchilar tashxis qo'yish, davolash, davolash, davolash yoki oldini olishni talab qila olmaydigan hollarda ("giyohvand moddalar to'g'risidagi da'volar"), ular tuzilish / funktsiya da'volari deb nomlanishi mumkin. Bular tananing tarkibiga yoki funktsiyasiga nisbatan toza fosfatididyserinserine mahsulotining ta'siri haqida da'volar.
Giyohvand moddalarni noqonuniy da'vo (qo'shimcha uchun): "Altsgeymer kasalligini davolash".
• Yuridik tuzilish / funktsiya da'vosi: "Xotira funktsiyasini qo'llab-quvvatlaydi" yoki "Kognit salomatligini saqlashda yordam beradi."
Ushbu yuridik tuzilish / funktsiyalarning talablaridan umuman ishlatiladigan toza fosfatididyserine mahsulotlari. Bundan tashqari, FDA Hatto PS bo'yicha "malakali tibbiy da'vo" ni taqdim etdi. Bu ilmiy dalillar bilan qo'llab-quvvatlanadigan, ammo tanqidiy tibbiy da'vo uchun talab qilinadigan "muhim ilmiy bitim" standartiga javob bermaydi.
2003 yilda FDA toza fosfatidyserserin uchun quyidagi malakali da'vogar: "Fosfatidyserin iste'moli keksalarda dementiya xavfini kamaytirishi mumkin". Biroq, ushbu da'vo juda aniq ogohlantirish bilan birga bo'lishi kerak.
Ushbu malakali da'vo vaziyatni mukammal darajada qamrab oladi: tabiiy fosfatidyserning foydasi uchun zaruriy, ammo norasmiy dalillar mavjud, ammo etarlicha FDA dori-darmon roziligini olish uchun etarli miqdordagi investitsiya va tekshiruvdan talab qilinadigan asosiy dalillar mavjud.
Fosfatidilsere FDA tomonidan tasdiqlangani kutilmoqdami?
Tozalash fosfatididyserinein (PS) ga tegishli kelajakda retsept bo'yicha retsept bo'yicha preparat sifatida murojaat qilish yoki qabul qilish juda dargumon. Ushbu kutish parhez qo'shimchalar va farmatsevtika, ishlab chiqaruvchilarni iqtisodiy rag'batlantirish va ilmiy dalillarning hozirgi holati o'rtasidagi tartibga solish yo'llari o'rtasidagi asosiy farqlarga asoslanadi. PSA uchun FDA tasdiqlashning batafsil tahlili kutilmaydi.
Normativ yo'l va iqtisodiy diskontsiz vositalar
FDA tasdiqlash uchun eng muhim to'siq - bu preparatni tasdiqlash jarayonining moliyaviy va logistik og'irligi. Tasdiqlash uchun homiy (odatda farmatsevtika kompaniyasi) keng qamrovli va katta - kattalar platsebo -, masalan, ma'lum bir kasallikni davolash uchun xavfsiz va samarali bo'lgan platsebo {{3} {{3} - platsebo {{3} -. Ushbu jarayon o'n yilni qabul qilishi va milliardlab dollarga tushishi mumkin.
Tabiiy fosfatidyyserin, bu katta sarmoyaga ehtiyoj sezmasdan ishlab chiqaruvchilar uchun daromad keltiradigan parhezli qo'shimcha sifatida keng tarqalgan. FDA tasdiqlashini amalga oshirishda har qanday kompaniya uchun iqtisodiy rag'bat yo'q, chunki bu nafaqat qimmat, balki samarasiz. Agar PS ma'lum bir holat (masalan, engil bilim qobiliyati) uchun retsept bo'yicha preparat sifatida tasdiqlangan bo'lsa, tartibga soluvchi mojarolar tufayli qo'shimcha bozordan olib tashlanishi mumkin. FDA moddalarni parhez qo'shimchalar sifatida sotishdan tashqari giyohvand moddalar sifatida tasdiqlangan moddalarni taqiqlaydi. Shunday qilib, ommaviy fosfatidilsererin ishlab chiqaruvchilari, giyohvand moddalar holatini yuritish orqali mavjud iste'mol bozorini yo'qotishda xavf tug'diradi.
Ilmiy dalillarning tabiati
Ba'zi klinik tadqiqotlar shundan iboratki, toza fosfatididyserin kognitiv faoliyatni qo'llab-quvvatlashi mumkin, ayniqsa qarish populyatsiyasida dalillar FDA giyohvand moddalarini ma'qullash uchun yuqori barni bajarishga qodir emas. Mavjud tadqiqotlar ko'pincha quyidagilarni o'z ichiga oladi:
• Statistik kuchni cheklaydigan kichik namuna o'lchamlari.
• Kasallikni davolash uchun uzoq vaqt {- atamalarning samaradorligi yoki xavfsizligini namoyish etish uchun qisqa o'rganish duratlar etarli emas.
• FDA giyohvand moddalarni ma'qullash uchun (masalan, Altsger kasalligining kesishuvi uchun xotirani qayta tiklash).
FDA Ushbu dalillarning dastlabki tabiatini 2003 yilda rad etuvchi tibbiyotni avtorizatsiya qilish orqali amalga oshirgan, bu esa keksalarga nisbatan malakali da'voni avtorizatsiya qilish orqali tan olgan. Ushbu bayonot joriy tadqiqotlar va giyohvandlik tomonidan tasdiqlangan yakuniy ma'lumotlar o'rtasidagi tafovutni ta'kidlaydi.
Patent rag'batining yo'qligi
Farmatsevtika kompaniyalari, birinchi navbatda, ular patent himoyasini ta'minlaydi, ular patent himoyasini ta'minlaydilar, preparatni muddatga chiqarish va ularning investitsiyalarini qoplash uchun eksklyuziv huquqlarni kafolatlashmoqda. Fosfatidilserin tabiiy shaklda patentlanib bo'lmaydigan tabiiy aralashmadir. Sintetik derivativlar yoki ma'lum formalar patentlangan bo'lishi mumkin, ammo hech bir kompaniya romanni ishlab chiqishga, giyohvand moddalarni tasdiqlash yo'lining patentlanadigan fosfatidi versiyasini ishlab chiqishga qiziqish bildirmagan. Patentni ekskurobsiz istiqbolsiz, qimmatbaho klinik sinovlarni moliyalashtirish uchun ish ishi yo'qoladi.
Tartibga solish oldidagi me'yoriy
Sof fosfatidyserinning normativ tarixi tasdiqlash ehtimolini kamaytiradi. Uning boshlang'ich manbai - BODINA miya - - - mantiqiy manbalar (soya, kungaboqar) ekish uchun o'zgarishi sababli taqiqlangan edi. Ushbu tarix normativ-rasmni murakkablashtiradi va har qanday giyohvand moddalarni iste'mol qilishni va uzoq muddatli foydalanish uchun xavfsizlikka oid tegishli tashvishlarni yaxshilab, murakkablik va xarajatlarni qo'shib olish uchun.
Shuning uchun, "Tasdiqlanmagan", "Tasdiqlangan", "" Zamonaviy o'simlik - ABRFATTIDED fosfatididli fosfatididli fosfatididli fosfatidilserine - bu yangi qo'shimcha ingredientlar uchun FDA-ning tartibga solish yo'llarini muvaffaqiyatli yo'naltirgan qonuniy markali paradient hisoblanadi. Guanjie Biotex - bu xom ashyo fosfatidyserserin etkazib beruvchisi. Biz ommaviy soya fosfatididididin va kungaboqar fosfatididididinni har xil xususiyatlarga egamiz. Biz bilan tanishish uchun xush kelibsizinfo@gybiotech.com.
Adabiyotlar
AQSh Oziq-ovqat va giyohvand moddalarni boshqarish (FDA). (2003). * FDA omega-3 yog 'kislotalari uchun malakali salomatlik da'volarini e'lon qiladi * [press-reliz].
[2] AQSh Oziq-ovqat va giyohvand moddalar ma'muriyati (FDA). (2022). Parhez qo'shimchalari nima? https://www.fda.gov/foce/diety {{8}siyalar
[3] AQShning oziq-ovqat va giyohvand moddasi (FDA). (2018). Parhez qo'shimchalari: yangi parheziy va tegishli muammolar: sanoat uchun ko'rsatmalar. https://www.fda.gov/RegulyatorFormentsiya/Search (112}) - Muddatli - OVERSE - Ovultient - Taxminlar - - Musimos - Mupilar
[4] Glader, MJ, & Smit, K. (2015). Fosfatidyserserin va inson miyasi. Oziqlanish, 31 (6), 781-786.
[5] Hellhammer, J., Freys, E., Bus, C., va boshqalar. (2004). Soya lesitin fosfatin fosfatit kislotasi va ruhiy stressga endokrin va psixologik javoblar bo'yicha fosfatidyserine (PAS) ta'siri. Stress, 7 (2), 119-126.
[6] AQSh Oziq-ovqat va giyohvand moddalar ma'muriyati (FDA). (2021). Tez-tez beriladigan ixtirolarning patentalizatsiya qilinishi sun'iy razvedka yordamida ishlab chiqilgan.
